中国临床开发团队，可以从哪一个 AI 工作流开始？

对希望开始采用 AI 的中国临床开发团队，我建议从“一个适应症的公开试验设计对比”开始。它对应真实工作需求，输入范围容易限定，也能让医学、统计、注册和运营围绕同一份结果讨论。

先选择一个已经在研究的问题，例如下一项试验的治疗线数、人群范围或主要终点。不要用“看看 AI 能做什么”替代工作目标。明确最终交付：一张有来源的试验设计矩阵，以及一页本项目仍需回答的问题。

第一步，固定少量资料。

可以先选三到五项相关研究，记录登记号、来源、版本和获取日期。国内药物登记可从 CDE 公示平台开始，再补充国际登记、公开论文和可获得的方案。不同来源覆盖和更新安排不同，登记摘要也不能当作完整方案。

第二步，用事先定义的字段提取。

包括人群、既往治疗、研究组、对照、主要终点、评估和关键入排条件。每项保留原文或明确位置；没有信息时标未知。AI 可以整理，但不允许为了表格完整而猜测。中文与英文之间的标准化，也要保留原文，特别是阈值、时间和否定。

第三步，形成差异矩阵。

先比较条款与设计，再讨论它们为什么可能不同。组织学、治疗背景、检测条件和终点分析人群，都可能影响解释。不要把资料差异直接改写成药物优劣。可以把实际影响写成问题，例如“本项目是否需要相同检测，依据是什么”。

第四步，让各职能只评审与职责相关的关键项。

医学确认人群和治疗语境；统计确认终点及分析问题；注册判断拟地区证据与沟通需要；运营评估资料获取与执行负担。评审结果应回写到同一张记录表，保留更正及依据。

在中国现行的药物临床试验质量管理规范中，医学判断和医疗决策由有资质的临床医生承担。公开资料整理并不改变这些责任。若未来扩展到正式研究或患者工作，需要重新评估用途、程序和数据安排，不能把最初的材料试点直接当成所有场景的验证。

第五步，用少量代表性案例验收。

加入含有长句、例外、资料缺失和不同版本的材料。先定义哪些内容必须正确，特别是会改变人群或研究解释的条款。测量提取、核查与返工总工作量，也记录无法定位来源的问题。初稿变快只是一个观察，最终交付是否更有用需要另外判断。

可以采用一个短期内部安排：先确定任务与资料，再完成首次提取和评审，最后用新增或更新资料检查能否重复交付。时间长度由工作量决定。这里描述的是建议的试点流程，没有声称已经为某个中国团队取得节省成本或加速入组的结果。

第六步，明确是否继续及如何更新。

若关键条款可靠、来源可查、审核负担可接受，可以把这个流程固定下来。若主要工作仍是重做输出，或错误难以识别，应先调整范围和方法。持续使用时指定资料更新和版本管理负责人，避免静态表格逐渐失去现实意义。

最初不需要给整个开发项目打一个总分。试验矩阵的作用，是提供一组可核对的设计事实，并把它们连接到本项目的待决问题。需要决定的事情仍由相关职能和治理程序负责。

一个公开试验对比工作流做到稳定之后，可以逐步延伸到文献证据表、方案一致性检查和更新追踪。扩展的每一步都应重新定义输入、用途和验收。先把来源到问题的链条建立好，更容易形成能够长期使用的临床开发工具。