AI 写出的方案 synopsis，如何做专业评审？

一份 synopsis 的价值，是帮助团队决定下一项研究为什么要做、打算回答什么，以及这个设计是否值得继续展开。AI 可以快速形成一份结构化初稿，专业评审应先判断设计选择，再处理文字与格式。

先要求提供输入依据。

包括临床背景、已有数据、拟开发人群、设计限制和待决事项。AI 输出中的每个数字、剂量、时间和阈值，要区分已有依据、团队输入与生成建议。未经支持的建议应留在讨论材料里，不能伪装成已批准的设计参数。

评审可以从一句话开始：“这项研究要在什么人群中，比较什么安排，以什么结果支持什么下一步决定？”如果团队各职能的答案不同，说明研究问题还没有对齐。继续写完整方案，可能只是把分歧扩展到更多章节。

检查设计是否有合理备选项。

AI 给出单臂、随机、开放标签或某个对照，不能代替说明为何选择。请团队讨论至少一个相关备选方案，以及它在证据、伦理、时间和可执行性方面的差异。没有任何设计在所有维度都占优，取舍需要明确。

把主要终点与决策标准放在一起看。

该指标是否能回答研究问题？观察时间是否足够？评估需要哪些资料？达到什么程度的结果才会改变后续选择？对探索性研究，推进标准可以由团队事先讨论，但不要把内部标准与监管批准条件写成同一件事。

样本量尤其需要单独审查。请统计师确认效应假设、变异或事件假设、错误控制、失访及其他相关安排。AI 给出的一个看似精确的样本数，不等于已完成设计依据。若输入缺少关键参数，应明确缺什么，并比较合理情境，而不是留下来源不明的数字。

把入排标准与执行负担联系起来。

谁能够提供确认资料？某项检测需要多久？既往治疗信息是否完整？人群定义能否被中心一致理解？运营人员可以帮助找出设计在实际筛选时的瓶颈。修改条件还要回到研究问题与安全依据，不能只为增加可能入组人数。

安全与停止规则也应进入早期讨论。

已知风险、监测依据、剂量调整或停止考虑，是否与已有资料相符？暂缺的医学与药学依据，应有明确负责人。不能让一份流畅的 synopsis 给人所有操作都已确定的印象。

完整方案需要把这些内容进一步结构化。ICH M11 的指南和模板提供共同结构。synopsis 进入完整方案之前，建议保留一份设计决定表：问题、采用的选项、替代选项、依据、未决事项及关闭责任。这样后续写作可以追踪决定，而不只是扩写句子。

可以把评审结论分为“设计方向可继续”“需补证据或修改后再评议”“当前缺少继续依据”。这些是本文建议的内部讨论状态，不是统一监管分类。每个结论都应说明需完成什么工作，以及再次讨论的条件。

一个教学情境是：AI 草稿建议扩大人群，但早期资料只覆盖较窄范围。团队可先讨论扩大需要哪些安全和效应信息，把问题交给相关职能评估；不应仅因草稿已写进去就接受。这个情境并非实际资产的评审结果。

评审结束后，团队最好能回答“我们确认了哪些设计选择，哪些是假设，谁去补什么”。这三项清楚之后，再展开完整方案，更容易减少文字返工和设计层面的反复。