FDA 与 EMA 的 AI 原则，怎样转成团队工作要求？

2026 年 1 月，FDA 与 EMA 共同发布药物开发 AI 良好实践的十项指导原则。对团队而言，实用的问题是：哪些现有工作需要加一项记录、一次核查或一个明确责任人？原则应落实到具体使用情境，才能进入日常工作。

共同原则原文涉及人的利益、风险、相关标准、使用范围、跨职能能力、数据、模型开发、性能评估、生命周期和必要信息。它们不是对某个产品的认证，也没有给所有工具设定同一个正确率。下面的表格，是本文对团队实施方式的建议，不是监管部门规定的统一表单。

原则所关注的方面	可以形成的团队工作要求
人的利益与权益	说明谁会受输出影响，保留相应专业判断和沟通责任
按风险配置控制	依据错误后果确定审核强度及升级方式
相关规则与标准	确认适用地区、工作类型和已有质量程序
明确使用范围	写清输入、输出、可支持的决定及不适用情形
跨职能参与	让医学、统计、数据、质量和运营按任务参与
数据管理与记录	保留来源、版本、权限、转换和关键操作记录
模型开发的适当实践	了解任务适配、训练或配置依据及限制
与风险相称的评估	使用代表性材料和关键错误类型验收
持续管理	规定版本变更、再评估、监测和停止使用条件
信息清楚可用	告诉使用者系统能做什么、不能确定什么、该如何复核

先从一份使用说明开始。

例如，某工具读取公开登记记录，整理竞品入排差异，供开发会议使用；它不处理真实患者资格，不自动修改正式方案。说明应列出资料范围、输出格式、审核者和缺失资料处理方法。一个具体用途，比“全面赋能研发”的描述更容易验证。

再把验收方式写成可执行的检查。

对上述工具，可以测试条件遗漏、否定逻辑、时间窗、来源定位和版本变动。哪些错误会改变人群判断，应单独定义。代表性测试集、人工参照和未通过时的处理应提前确定。团队自定的验收标准，需要与用途及后果相称，不能声称这些数字由共同原则统一规定。

数据记录不必为了形式无限扩张，但应足以解释一个关键结果怎样产生。建议保留输入版本、处理规则、模型或配置版本、输出以及人工更正。若用于正式研究资料或监管证据，记录要求要结合质量体系和适用规定重新评估。

把更新当作需要判断的变化。

同一个产品名称下，模型、检索库、提示词和输入处理都可能改变。团队应知道哪些变化会影响已验证任务，何时需要重新测试，以及怎样识别输出异常。不能把首次演示的表现永久当作后续所有版本的依据。

还需要分清文件的法律与实施状态。FDA 于 2025 年发布的监管决策 AI 指导文件在本次核对时仍标为草案，讨论模型可信度与使用情境。共同原则、草案指导、正式法规和企业内部程序，不能混写成同一层级的强制要求。

对中国团队，还应核对本地工作与质量体系要求；国际原则有参考价值，但不会自动替代当地义务。负责职能可以共同确定哪些内容进入操作规程，哪些保留为试点记录，哪些需要专门沟通。

把这份政策转成日常工作，最小交付可以是四样东西：用途说明、代表性验收记录、版本与来源记录、变更和异常处理责任。每一项都围绕一个真实任务，原则才能帮助团队判断何时相信结果、何时回到人工核查。