AI 写出的临床方案，最值得人工检查的五个位置

AI 生成的方案初稿可能章节齐全、文字流畅，但评审仍应优先检查会影响参与者、研究执行和结果解释的内容。审阅时间有限时，可以从下面五个位置进入，再据具体风险扩大检查范围。这是一种优先审阅方法，不能代替完整的方案审核。

第一处：研究问题与主要结论的连接。

目标是否能用一句清楚的话表述？主要终点与目标是否一致？研究计划比较的人群、治疗和结局是否能回答这个问题？如果目标写“改善长期结局”，设计却只观察一个较短期指标，需要团队说明两者的联系及证据边界。AI 不应自行把可测量的指标升级成尚未证明的临床价值。

检查统计章节时，也要留意治疗过程中发生的事情如何处理，例如停止治疗、采用后续治疗或缺失评估。ICH E9(R1)提供明确估计目标的框架。这里需要统计师与医学人员共同判断，不能仅凭同一个终点名称在多个章节出现，就认定一致。

第二处：人群定义及其逻辑。

同时核对入选、排除、筛选流程和各研究组特定条件。年龄、阈值、治疗线数、检测方法、时间窗、AND/OR 与例外，应在原文层面确认。某条条件在摘要里被简化后，可能改变研究实际回答的对象。不要用模型自拟的常见条件补齐未提供的证据。

还需问：用于确认条件的资料是否取得得到？有些定义需要既往记录或特定检测。如果当地实施流程不能稳定确认人群，即使句子本身没有语法问题，也会影响研究执行。运营和中心人员可以帮助验证这一点。

第三处：治疗与对照的实际安排。

检查组别、剂量、给药频率、联合治疗、允许与禁用药物、减量规则和停药条件，是否与药学及临床依据一致。AI 可能从另一个适应症或版本复制了熟悉的安排。每个具有医学意义的剂量与操作，都应有相应来源和负责人员确认。

遇到来源未提供的信息，可以在编辑工作材料中写“需医学与药学确认”，而不能在准备执行的正式方案中留下没有负责人解决的空缺。草稿中的假设清单，应明确哪些内容尚不能进入最终文本。

第四处：终点与评估时间表。

终点定义、观察起点、检查频率、评估方式、允许时间范围，以及提前停止治疗后的资料采集，要在正文与访视表之间来回核对。如果主要终点依赖某项评估，而访视表没有安排采集，相应结果就缺少实施基础。

可先做一张追踪表：终点、所需信息、采集时间、负责人员、对应章节。它能帮助找出遗漏，也能让团队讨论不必要的检查负担。AI 可协助查找位置与差异，但新增检查是否合理，需要专业判断。

第五处：安全处理与分析的数据衔接。

发生不良事件、计划外就诊、停药或退出时，谁处理、记录什么、何时报告、如何进入分析，应有清楚的连接。安全职责不能只在一段通用文字里出现，而与具体研究操作脱节。

结构化方案有助于把这些内容保持一致。ICH M11 的指南、模板与技术规格提供共同结构，但模板使用本身不能证明研究设计合理。AI 填好章节之后，团队仍需跨章节核对上述关系。

评审结果最好包含问题位置、可能影响、负责职能和关闭依据。关闭一条问题，应意味着相关内容及受影响章节都已确认，而不是把句子润色得更顺。先守住这五处关键连接，再完成其余专业审核，才更容易得到一份可以执行和解释的方案。